vwin官网NAMSA在II类和III类外周血管装置方面有丰富的经验,在提供最具成本效益的,及时合同研究机构(CRO)为这些类型的组织提供的服务。

我们的技术专家和科学家擅长发展德赢网临床前此类产品的测试程序,我们的兽医在移植和评估生物相容性以及这些设备的功能,我们的顾问为许多外周血管和神经血管公司进行了有益的差距分析和审计。

选择外周血管临床经验

最近的经验:

  • 外周血管支架
    • 270受试者/40中心IDE关键研究(现场管理、CEC管理以及审判执行)
    • 269受试者/35中心IDE关键研究(SFA和PPA)IDE研究(现场启动,监测,现场管理,站点关闭,DSMB管理)
    • 270受试者/23中心上市后试验(监测)
  • 药物包衣气球
    • 230名受试者/40名中心IDE对DCB后使用医疗器械的关键研究(现场管理,监测,数据管理、生物统计学,ETMF)
    • 5项正在进行的研究(生物统计学,包括研究设计,持续支持,分析和潜在的FDA小组;数据管理)
    • 统计分析和战略统计咨询,包括FDA小组支持
  • 颈动脉支架栓塞保护装置
    • 250受试者/35中心IDE关键研究(全面临床试验支持)
    • 250受试者/40中心IDE关键研究(生物统计学,数据管理、监控)
    • 100中心注册处(数据管理)、现场管理,和CEC)
    • 150受试者/14中心OUS试验(监测)
  • 血管内AAA
    • 21受试者/6中心I期IDE(监测)
    • 155受试者/25中心二期IDE(监测)

介入性心脏病学经验

  • Self-expanding支架
    • 1700 -管理病人,40-site IDE试验
    • 1600 -管理病人,60现场试验
    • 200 -管理病人,20裸金属支架现场试验
    • 1700例IDE支架试验的统计分析
  • 冠状隐静脉移植(SVG)
    • 用于冠状动脉移植的牛的IDE,临床试验
  • 药物洗脱支架
    • 15000例上市后药物洗脱支架试验的统计分析
  • 药物包衣气球
    • 关键研究的统计分析,包括咨询小组的支持,对于DCB
    • 400名受试者/60名全球膝下DCB IDE关键研究(全面临床试验支持)
    • 膝下DCB的临床评价报告(CER)

vwin官网NAMSA协会支持:

  • 三个预先批准的DES研究
  • 双标签扩展DES研究
  • 三个批准后的DES研究,包括大型国际注册中心

外周血管经验

  • 颈动脉支架栓塞保护装置
    • IDE关键35个位点的全面临床试验支持,250例患者
    • 生物统计学,数据管理(EDC),临床监测(40个地点,250例)
    • 数据管理(EDC),现场管理,以及100中心登记处的CEC

外周血管支架内窥镜研究

  • 270例受试者/40中心外周血管支架IDE研究(现场管理,CEC管理以及审判执行)
  • 270例受试者/35中心外周血管支架IDE研究(监测)

血管内AAA IDE研究

  • 监测(约3年);6网站;21名受试者(一期IDE)和25个地点;155名受试者(II期IDE)
  • 280 subject/14 center post market registry in France(项目管理,监察及数据管理)

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