医疗器械微粒vwin 的目的是确定器械或溶液中微粒的数量和大小。加上TIR 42,不仅仅是微粒的大小是一个焦点,还有它们的形状,识别,数量。

微粒物质由不溶于溶液(气泡除外)且无意中存在于装置或溶液中的微粒组成。在加工过程中,微粒物质可能来自许多来源。对于可注射溶液,可在适当的药典(EP,美国药典,JP等)。然而,虽然其他标准中存在一些医疗器械的程序,大多数设备没有特定的vwin 程序或建议的限制。2010年,新标准AAMI/TIR 42,与血管医疗设备相关的微粒评估,被释放了。

对注射进行医疗器械微粒vwin ,静脉注射,以及医疗设备。因为没有一种vwin 方法vwin 注射用产品或医疗器械,vwin官网NAMSA为每一个测试样品准备了一份测试规范,可在样品到达前设置。进行颗粒分析时,我们考虑如何制造,灭菌,运输和分销,包装,货架储存,与其他设备一起使用会影响医疗设备的微粒水平。

方法

对于注射(非注射)产品,除非另有规定,否则微粒测试应按照USP程序进行。对于医疗器械,除非另有规定,否则应根据USP程序对溶液中的颗粒物进行分析。如果是特殊程序,颗粒测试(国际标准化组织,请欧洲专利,JP)是必要的,请询问。

根据USP<788>注射和<789>眼科溶液,光遮蔽法和显微法是分析颗粒物的两种方法。美国药典规定,最好采用遮光法。如果不满足限值或无法使用此方法测试产品(例如:溶液着色,太粘稠,不能稀释,等)可使用或使用两种方法测试微观方法,以得出溶液中颗粒数量的结论。

光遮蔽法:此方法使用遮光微粒分析仪分析设备冲洗溶液或可注射产品。使用仪器分析四(4)份5毫升提取物;第一个计数的数据将被丢弃。第二次到第四次计数取平均值,然后对整个提取物进行补偿(或以每毫升颗粒数报告)。该方法的优点在于,它是一种快速、简单的微粒计数方法。它可以计算溶液中大量的微粒。执行此方法至少需要25毫升溶液。

显微方法:该方法通过0.8μm灰色网格过滤器过滤装置冲洗液或注射产品。然后在100倍显微镜下对过滤器进行计数,以确定颗粒数量。该方法对整个试验溶液中的颗粒进行计数。缺点是如果粒子太多,无法对其计数,或者只执行部分计数。这项测试更加劳动密集,因此具有更长的转向时间,比光遮蔽更昂贵。

微观方法的数据往往较低,因此,药典通过对微观方法的下限来弥补这一差异。两种方法均对大于10μm和大于25μm的颗粒进行计数(对于USP<789>眼科溶液,则大于50μm)。注意,其他尺寸可根据要求进行计数。

由于美国药典不包括医疗器械测试程序,由赞助商决定测试方法和从设备中去除微粒的程序。一些程序包括冲洗,填满,覆盖,超声波,漂洗,等)

识别

当调查或描述医疗器械上的微粒物质时,微粒的特性和潜在物质来源可能是一个重要的考虑因素。考虑身份可能很重要,每种颗粒的来源和潜在毒性以及大小,颗粒的形状和数量。预计不需要识别所有颗粒,但是,在适当的时候,应进行鉴定工作(例如,当颗粒物含量超过限值,并根据需要更好地获得颗粒源。)

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