vwin官网提供技术咨询和研究方法开发能力。德赢网这种独特的组合vwin德赢 app 咨询和验证服务,再加上设备齐全的研发实验室,允许我们提供对测试问题的洞察力,并成为贵公司的延伸。

我们可以在医疗器械产品开发过程中提供广泛协助的两个具体领域是分析方法的研究开发和验证以及新灭菌过程的开发和特性描述。德赢网

分析方法开发和验证德赢网

在分析可浸出物料样本前,必须开发和验证一种检测方法,以确保感兴趣的分德赢网析物不受药物制剂的模糊或影响。我们的顾问和资深科学家将与您合作,以确定测试所需的适当分析物。从现有文献资源中,vwin下载安装或者在我们的化学实验室中进行提取,我们将帮助您确定您的产品的特定分析物。然后我们在你的药德赢网物产品中开发这些分析物的方法,确保将任何样品制备程序纳入这些方法中。发展后,德赢网然后根据ICH指南验证该方法。

NAMSA验证服务涉及的研究包括:vwin官网

  • 线性测试
  • 精度(重复性和中间精度测试)
  • 精确
  • 特异性
  • 检测限
  • 检测限
  • 范围
  • 测试解决方案的鲁棒性和稳定性

我们的研发部门在临床研究方法的发展德赢网和验证方面有良好的记录vwin 使用以下技术与多种药物产品解决方案:

  • 气相色谱法
  • 气相色谱/质谱(GC/MS)
  • 高效液相色谱法
  • 高效液相色谱/质谱(HPLC/MS)
  • 电感耦合等离子体光谱
  • 紫外/可见光谱(UV / VIS)

新型灭菌工艺的开发与表征德赢网

vwin官网NAMSA的顾问和高级科学家也可以协助开发和表征新的灭菌过程。德赢网我们为FDA提供关于510(k)提交新灭菌过程所需的测试要求的咨询服务。我们可以将您的消毒器安装在我们的工厂进行测试,或者我们可以帮助您开发测试协议,以便在德赢网您的位置完成工作。有了南沙学院其他内vwin下载安装部学科的资源,vwin官网我们也可以协助发展生物和化学指标,德赢网进行试验,以证明灭菌器和灭菌材料是安全的,并研究任何残留物的毒性。此外,我们可以为510(k)申请提供监管指导,直至并包括起草510(k)。

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