如今市场上几乎每天都有各种各样的医疗器械推出,已经建立的标准不断被重新定义。任何新设备都需要进行生物危害评估,风险特征和毒理学风险评估。最重要的是,任何产品开发过程都必须符德赢网合vwin 各种国际市场的需求。规划生物相容性,然后,既是一项业务需求,也是一项监管要求。

在NAvwin官网MSA,我们提供一系列的生物安全服务,以保护您的医疗器械开发过程,并使其不断向前发展。德赢网我们的服务包括:

生物风险评估
作为彻底的生物风险评估的一部分,vwin官网NAMSA的专家毒理学家将记录生物风险,相关的生物终点并概述评估医疗设备生物安全性的策略(研究/测试计划)。

一旦完成并评估了推荐的测试(毒理/化学评估),所有相关的研究和结果将统一成最终的总结文件,以确定是否所有领域的生物风险,或者,危害和潜在暴露(终点)之间的关系已经得到解决,并根据您的监管机构的要求进行了调整。这个过程通常包括风险描述/识别,测试策略,谓词设备检查,生物相容性试验原理及结果,化学特征的解释,临床资料审查,以及以前的使用和技术文献研究资料。

生物安全评价计划
vwin官网NAMSA的生物安全评估计划总结并描述了一种基于身体接触的性质和持续时间的医疗设备,评估建筑的选择和材料,审查生产过程,确定所关注的最小生物终点,评估任何现有的研究数据,并建议和支持一项测试策略(计划)来处理剩余的生物风险领域。

毒理学/化学风险评估
该评估评估用于制造医疗器械的配方中单个化学成分的毒性。评估通常包括化学成分测试,识别可提取和可浸出的,评估任何可降解或可浸出的材料,以确定对患者或使用者的生物风险。

等效性评估
vwin官网NAMSA可以检查您的医疗设备是否与其他已上市的设备相当。一个典型的要求包括关于临床数据和属性的等效性,技术和生物参数,使用方法,材料及同等的临床,技术性能和生物性能。

FDA和公告机构响应支持
vwin官网NAMSA可以提供行业专业知识,以确保对所有监管机构的要求作出迅速有效的回应。我们的团队每天与全球监管机构进行互动,了解正确信息的重要性,以及如何将其用于监管的成功。

同行评审
vwin官网NAMSA的董事会认证毒理学家(DABTs)团队可作为第三方审查员,为您的科学主张和研究提供可靠的依据,以确保您的数据的完整性,结果的要求和最好的可能的科学。

不良试验结果技术备忘录
vwin官网NAMSA的技术专家可以协助提供不良结果的技术明确性,它们的含义和相关性已知的生物学/毒物学终点相对于您的特定医疗设备和监管途径(s)。

特别的咨询
在NAvwin官网MSA,我们理解整个医疗器械开发过程中所面临的挑战,德赢网以及在试图取得监管成功时应考虑的有关标准最新变化的问题。我们的专家团队可以在特别的基础上就高效和成功的医疗器械开发所需的所有阶段和行动进行咨询并提供相关的反馈和建议。德赢网

差异分析
vwin官网NAMSA提供了一份全面的分析,详细说明了现有数据集与设备的新监管要求之间可接受和不足的领域(差距),包括一份关于补救和程序的建议报告。

培训
vwin官网NAMSA为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训,每年有2000多人参加。我们为解释iso10993国际编码标准及其他规管指引的应用而制定的方法,在医疗仪器市场上是无可匹敌的。vwin官网NAMSA提供三门以医疗器械生物评估为重点的专业课程,包括:

  • 生物安全专家认证
  • 生物评价过程高级研讨会
  • 定制车间专注于化学表征

额外的资源,vwin下载安装请浏览以下连结:

  • vwim德赢 :基德赢网于您独特的医疗设备的监管路径,帮助您导航和简化所需的生物检测迷宫。
  • 白皮书:减少医疗器械开发时间,通过生物风险评估和化学特性创德赢网造价值
  • 网络研讨会:新的iso10993:1 2018 -现在怎样?
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