在今天的市场上,寻求商业化的医疗器械公司需要一个全球监管战略。我们在产品开发过程的每个阶段都提供战略指导。德赢网

我们的监管专家对许多监管辖区都有专门的知识,包括美国FDA(主要是CDRH和CBER)Eu/Ce,加拿大澳大利亚及其他地区。我们的支持范围广泛,包括公告机构的选择,预IDE,咨询小组会议,医疗器械分类,预批准检查和FDA地区办事处会议。我们经常在紧急情况下协商解决警告,监管行动,处理产品召回。

我们如何工作

vwin官网NAMSA通过多种方式提供监管支持:

  • 特别小时咨询和建议
  • 作为虚拟监管和质量保证部门
  • 提供应急响应小组解决警告信,召回处理或审计响应

公共分配

  • 监管评估
  • 全球监管战略制定德赢网
  • 准备IDE前会议,包括会议前文件包的开德赢网发
  • IDE前会议参与
  • 上市前提交文件:510(k)PMA,BLA,HDE
  • FDA检验准备
  • FDA咨询小组准备和会议支持

其他需要

多年来,我们支持数百名寻求监管指定的客户,间隙,以及国际注册。我们的其他服务包括:

  • 机构互动
  • 设备分类和谓词设备搜索
  • 产品改造策略与管理
  • 进出口要求
  • 标签和广告审查
  • 美国食品药物管理局会议
  • 实时评论
  • 国际注册和提交
  • 设备上市及设立登记
  • 监管文件信函
  • 医疗器械报告
  • 创建技术文件
  • 上市后支持
  • 召回计划和管理
  • 医疗器械报告和投诉处理
  • 警告信分辨率
  • 检查建议和管理
  • 质量体系培训-个人或小组,管理或生产
  • 进行尽职调查评估
  • 审计准备
  • 作为非美国制造商的指定代理
  • 技术论文和摘要
  • 文学类搜索和书目
  • 编写和开发SOP德赢网
  • 年度进度报告

NAMSvwin官网A的监管咨询服务是否适合您的需求?接触NAvwin官网MSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。