vwin官网NAMSA在FDA质量体系法规(QSR)和医疗器械公司的ISO合规性方面为医疗器械公司提供全面支持。

设计控制

我们为德赢网医疗器械制造商开发和实施设计控制,包括体外诊断,生物制品,和组合产品根据ISO 9001/ISO 13485和FDA质量体系条例(QSR)。

我们的顾问通过初创企业与财富100强合作,通过审计和“救援”工作协助建立设计控制。我们将质量体系的努力扩大到公司的需要,它的产品,以及它的文化。

医疗器械ISO咨询

  • 设计控制程序并实施
  • 设计控制审核
  • 设计开发计划德赢网
  • 设计控制项目管理
  • DMR(设备主记录)
  • 根据iso14971:2007制定和实施风险管理德赢网计划
  • 风险管理计划和报告
  • 风险分析
  • 失效模式与影响分析(FMEA)
  • 故障树分析(FTA)
  • 初步危害分析(PHA)
  • 健康危害评估(HHE)
  • 医疗器械产品设计历史文件符合性
  • 生物相容性和灭菌评估
  • 医疗仪器标准评估
  • 工艺验证(IQ/OQ/PQ)
  • 变更控制

质量体系S

vwin官网德赢网NAMSA为医疗器械制造商制定并实施质量体系和合规策略,包括IVD(体外诊断)。生物制品,和组合产品。我们通过各种方式帮助客户,包括质量体系的实施,市场前后合规活动,风险管理,以及医疗器械产品设计控制支持。

纳姆萨如vwin官网何帮助

  • 咨询和咨询支持(每小时)
  • 全系统实施
  • 审计
  • 现场人员配备
  • 作为一个虚拟部门运作
  • 应急响应
  • FDA的交互

我们通常帮助大型医疗器械制造商完成以下任务:

  • 改进或纠正不符合质量体系程序,提高纠正和预防措施的效率和符合性,投诉处理,设备跟踪
  • 支持产品召回工作
  • 管理各业务部门的一致性并优化SOP
  • 正确的不符合事项,如FDA 483观察报告和警告信
  • 执行内部审计
  • 执行供应商审核
  • 协助工艺改进
  • 执行风险评估

ISO 13485咨询

vwin官网NAMSA通常通过以下方式帮助初创企业和小型制造商:

  • 作为外包质量体系部门
  • 实施全面质量管理体系,符合美国食品药物管理局CFR第820部分,ISO 13485
  • 执行供应商审核

QSR合规性支持

我们还在QS领域执行一系列其他任务:

  • 差距分析和认证前评估
  • 全面质量体系的开发与实施德赢网
  • 文件控制程序和实施,包括基于纸张和软件驱动的质量体系
  • 作业指导书开发和工艺流程图德赢网
  • 设备主记录(DMR)和设备历史记录(DHR)
  • 定制化培训
  • 模拟FDA和QSIT检查
  • 第11部依从性(电子纪录及电子签署)
  • 质量记录
  • 纠正和预防措施(CAPA)程序和实施,包括根本原因分析
  • 投诉处理程序及实施
  • 医疗器械报告(MDR)和警戒报告
  • 医疗器械召回援助
  • 执法行动的决议
  • 德赢网发展和促进管理评审项目

供应商审核

vwin官网通过供应商质量体系的准备和审核,协助供应商控制。供应商审计用于评估供应商,承包商,和顾问。

FDA设计控制和质量系统咨询

我们的顾问有资格审核以下行业通用的法规和标准:

  • FDA 21 CFR Part 820质量体系法规(QSR)
  • ISO 13485:2003
  • ISO9001:2000

最近的审计经验

  • 合同制造商-成品设备
  • 合同灭菌服务商
  • 零部件供应商
  • 测试实验室
  • 外包制造过程(包装,子组件,涂层,激光焊接
  • 顾问服务(临床试验支援、文件控制服务提供商)

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