在医疗器械设计领域,专业知识生物相容性,请灭菌,监管提交的验证是一种宝贵的商品。vwin官网NAMSA的产品安全和验证服务小组是提供医疗器械的主要专家的所在地。验证服务以及节省时间和金钱的战略建议和支持——所有这些都要着眼于管理的顺从。

专业领域

  • 生物相容性
  • 毒理
  • 材料科学
  • 灭菌
  • 生产过程中的环境监测和控制
  • 一般分析化学
  • 普通微生物学
  • 工艺验证
  • 消毒效果验证
  • 清洁效果验证

清洁说明制造商提供的可再加工产品需要仔细考虑和改进,以更好地确保符合最新的FDA指导并提供方便的清洁方法,为最终用户提供详细和高效的服务。食品和药物管理局增加了对已验证清洁工艺领域的监督和期望,以支持制造商规定的清洁说明。因此,准备适当的使用说明和彻底的疗效验证变得更加重要。vwin官网NAMSA在协助制定和完善符合FDA最新发展和指导的清洁说明,以及制定方案和最终报告以及审查与这些研究相关德赢网的实验室数据方面具有丰富的经验。我们认为,我们的知识加上解决这些问题的能力和提供质量咨询,对医疗器械制造商有很大的好处。

常见的任务包括制定和管理清洁效果研究计划,方法是:德赢网

  • 收集有关产品的信息
  • 研究同类设备制造商提供的清洁程序
  • 指导和合作制定和完善针对使用说明提出的清洁程序。德赢网
  • 准备详细的验证方案以满足法规指导
  • 指导,由合格实验室进行的咨询和故障排除测试
  • 审查实验室数据以确保符合协议要求
  • 编辑实验室结果并准备最终报告

医疗器械风险评估

常见的任务包括:

  • 风险评估:NAMSA评估与产品或材vwin官网料相关的生物风险,按要求ISO 10993-1标准(2009)和欧盟医疗器械指令.我们看谓词,材料,过程,以及复合材料,以告知您生物和毒理学危害以及监管影响,已知的和潜在的。我们还建议降低风险的方法,无论是通过测试还是通过建立材料和工艺的安全性。
  • 测试计划:智能公司在开始设备开发之前知道他们需要什么测试。德赢网vwin官网NAMSA可以对您的产品和需求进行评估,并提供一份有助于规划的测试路线图,和预算。
  • 现实检查:收集测试服务的竞争报价是一回事,但知道你是否需要它们是另一回事。我们可以评估您的测试计划的必要性和适当性,并提供选项或建议。我们致力于帮助你坚持必要的东西,具有成本效益,及时。
  • 特设咨询:需要回答问题吗?有问题需要研究吗?就如何回复FDA有关生物安全问题或后处理验证问题的建议寻求建议?我们将按小时或按聘请人数提供专家顾问。
  • 危机支持:在收到FDA检查通知之前或之后,或发行483,或者警告信,vwin官网NAMSA可以帮助您准备或制定有效的响应。德赢网

我们的产品安全和验证服务的价值:

  • 时间和金钱:NAMSA的洞察力和vwin官网战略思维可以从您的开发周期中消除数月和数千美元。德赢网实验室出售测试。我们评估测试的需求。
  • 合规性:我们让客户放心,我们的建议将满足共识标准的要求,FDA指南以及国际监管机构。
  • 清晰:我们为复杂的材料安全问题提供清晰和背景。
    规模:我们对每个客户的支持和建议都是定制的。我们只做你需要的工作,不再做了。

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