你正在从概念转向发布。我们知道到达那里的最佳方式。

vwin官网NAMSA是您在医疗器械产品开发和德赢网vwin德赢 app 合规性支持。我们为医疗设备制造商提供一条最佳的市场路径,提供全球专业知识和行业领先的解决方案。不管你在哪里,不管你身在何处,我们可以解决整个产品开发范围内的挑战。德赢网甚至更多,我们可以帮助您在质量和成本之间找到完美的平衡,帮助我们的客户在游戏中脱颖而出。在当今紧张的市场中,牺牲成本的质量可以很快把你的产品从你认为是终点线回到起点线。这就是为什么从一开始就有一个聪明的策略是如此重要的原因,也是为什么我们把它放在每个项目的最前面的原因。

我们的客户服务范围包括两小时的会议,到现场支持,每月固定人员。我们广泛的专业知识涵盖了关键的产品开发学科。德赢网通过以下链接了解更多关于我们如何满足您的特定需求的信息。

临床咨询

以下是我们医疗器械临床咨询服务的几个例子,这些例子开始证明我们的专业知识的深度和广度。

  • 方案和统计审查
  • 现场和KOL标识
  • FDA准备
  • 生物研究监测(BIMO)的审计准备
  • 德赢网开发临床证据以支持营销主张和标签
  • 并购活动尽职调查任务
  • 临床资料质量评价与临床资料收集
  • 监管策略
  • 医疗器械营销与策略

我们的监管顾问提供跨多个监管辖区的专业知识,包括美国FDA(主要是CDRH和CBER)Eu/Ce,加拿大澳大利亚及其他地区。我们的顾问的支持范围很广,包括公告机构的选择,IDE前或早期协作会议,咨询小组会议,预批准检查,FDA地区办事处会议,还有更多。我们经常在涉及警告的紧急情况下进行咨询,监管行动,以及产品召回。

质量体系规范(QSR)和ISO

需要专家的意见,以符合国际标准化组织还是FDA的质量体系规定?vwin官网NAMSA的顾问可以根据贵公司的规模推荐最合适的质量体系。阶段,和复杂性。我们可以对您现有的质量体系发表意见,或者建议更适合您的情况的更改。无论您是否需要设计控制、供应商资格或建立完整的质量体系,我们的员工顾问是合理的,灵活的,并告知。

生物相容性,灭菌,验证

NAMSA以医疗器械为中心的专业知识vwin官网的深度和广度的优势在于我们在生物相容性领域的咨询实践,灭菌,和验证。我们聘请了毒理学方面的思想领袖专家,材料科学,灭菌,生产过程中的环境监测和控制;一般分析化学,普通微生物学,以及工艺验证。

营销/市场采用

在当今的偿付环境中,在商业化的最佳路径上有许多障碍。我们致力于为您简化监管审批。我们可以为您提供一系列有助于证明或定位您的医疗器械产品以供报销或医生采用的策略。我们的顾问来自医疗器械营销和健康经济学的背景,他们提供必要的战略思考和建议,产品监管许可之前或之后。

NAMSvwin官网A的服务是否适合您的需求?接触NAvwin官网MSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。