vwin官网NAMSA是一种医疗设备临床试验机构(CRO),世界上唯一的医学研究机构(德赢客户端MRO),提供全面的质量体系咨询在临床研究和统计支持的基本方面提供服务。我们的临床和统计专业知识涵盖了各种技术,疗法,迹象,和业务策略。

临床设计

如果你的vwin德赢 app 研究方案尚未制定,德赢网或者是部分开发的,德赢网我们可以协助完成这项工作。为您服务,我们要求你清楚地了解你的临床终点,市场营销,监管目标,报销和营销策略。这个全面的观点使最好的临床设计支持您的产品的商业化。

与研究设计相关的一般服务

  • 样本量计算和功率分析
  • 文献检索与总结
  • 随机调度
  • 试验方案的统计和分析规划
  • 协议编写或审查
  • 草案的准备IDE提交,包括协议摘要
  • 参与ide前的交互食品及药物管理局
  • 向FDA提交IDE

临床监测服务

临床试验是最昂贵的发展阶段,德赢网由于延迟和错误的启动。我们将风险最小化的方法是,非常有能力的临床研究专业人员,在他们的职业生涯中支持过许多医疗设备试验。我们的项目经理,耐腐蚀合金,临床监测员知道GCP,我,FDA数据完整性标准,病人的保护,和监管。

vwin官网NAMSA对临床试验的支持跨越研究启动阶段,正在进行的研究活动,并在报告阶段通过研究收尾。

  • 生物统计学咨询
  • 数据管理和数据库
  • 网站资格,选择,和初始化
  • 站点管理
  • 学习管理与行政
  • 临床监测
  • SAE报告
  • 研究收尾
  • 分析
  • 最终的临床报告

在每个函数,我们遵循从支持数百个医疗器械临床试验的经验中发展起来的综合任务流程。德赢网无论是按照你们的标准还是我们自己的标准,我们愿意遵循适用的程序。

临床监测

vwin官网是公认的为医疗器械研究提供高质量临床监测服务的机构。

我们的临床监测双重CRAs,这意味着他们理解监视工作的更大背景。
当授权,我们的临床监测器能够解决现场的差异。
vwin官网NAMSA的目标是提高网站的合规性,不分配错误。
我们的vwin德赢 app 平均10.5年医疗器械行业从业经验,以及在NAMSA任职3.9年。vwin官网

我们直接雇佣高度专业的临床监测员,他们擅长帮助临床站点产生有效的,FDA-acceptable临床数据。我们的监测人员是临床研究专业人员,他们了解GCP要求和主办方提供的整个临床连续性,网站,和FDA的角度。他们的最终目标是提高网站的表现和士气,不推卸责任。我们的监测员也与我们的数据管理和统计支助工作人员保持密切联系,以查明和防止潜在的问题。

统计设计与分析

vwin官网NAMSA雇佣了一批经验丰富的医学设备专业生物统计人员。我们的团队成员平均每人有超过20年的生物统计学经验。我们的服务包括:

  • 试验方案的统计和分析规划
  • 临床试验的样本量计算
  • 参加FDA会议和电话会议,重点讨论统计设计或数据分析
  • 与医学专家合作,从数据分析中提取有意义的临床解释,用于科学论文或法规提交
  • 随机调度
  • 统计分析和编制报告的统计组,例如数据集的创建和验证,表,以及临床研究试验的列表
  • 项目管理审计;数据管理、和统计组
  • 为法规提交或其他报告要求撰写报告
  • 审核准备和支持生物学研究监测(民族)