来自全球IVD监管部门,临床研究和上市后支持的IVDR咨询,我们有你需要的,当你需要的时候。

vwin官网NAMSA可以在全球范围内以多种能力与您的团队合作。一些客户选择外包所有监管,质量,和vwin德赢 app ,而其他人则与我们合作,参与他们的部分体外诊断监管或临床研究过程。不管程序如何,vwin官网NAMSA是业内最灵活的CRO合作伙伴,我们以利用我们的全球专业知识只提供高质量的成果为荣。

每天,vwin官网NAMSA与全球监管机构合作,以了解预期和新法规。我们非常熟悉如何在全世界的每个地区满足IVD监管要求。

这是一项全职工作,在每个与您的业务相关的全球市场和治疗领域,如静脉造影剂能够在多个地区管理多个临床试验。vwin官网NAMSA在世界各地的每一个关键医疗器械地理位置都有一个本地分支机构,以支持IVD管理策略要求以及临床试验和质量管理系统。

我们协助客户进行来自美国的全球临床试验。亚太地区和欧洲到拉丁美洲。我们熟练地同时管理多个国家的多项研究。

不像一些克罗斯人,vwin官网NAMSA的IVD团队拥有为中国成功提交数百份监管报告的专业知识,日本欧洲,北美和世界其他地区,以便我们可以管理您提交的所有文件。这使您更方便,因此您不必在多个国家监督多个供应商。由于我们在全球范围内开展工作,并与全球监管机构进行了几乎每天一次的互动,我们了解现行法规,能够预测风险,定期制定应对风险的策略。德赢网我们在每个全球市场提供体外诊断监管策略,并能够协助进行体外诊断。我们的团队准备产品应用程序,提交报告并与您合作,最终确定您的提交档案和技术文件材料。

我们认识到IVD临床试验与医疗器械和药物试验有很大的不同。我们在世界各地的每一个地理位置都有广泛的值得信赖的研究网站网络,以及我们过去工作过的实验室。我们一直致力于与新网站建立关系,所有这些都是为了更好地满足客户的研究需求。
与医疗器械和药品相比,这个体外受精产品开发生命周期德赢网不同,现场要求不同,数据收集各不相同,制造商必须缓解一些独特的挑战。vwin官网NAMSA每天都与客户合作克服这些挑战,并应用经验教训,帮助客户加速产品通过临床试验阶段。

vwin官网NAMSA非常灵活,可以与您合作进行所有监管咨询,质量体系和临床研究需要,点菜或交钥匙解决方案。

NAMSA提供的服务:vwin官网

法规和医学写作

  • 全球战略与提交
  • 试验装置豁免(IDE)
  • 510(k)
  • 上市前批准(PMA)
  • CE标志
  • 意见书
  • 同伴诊断提交
  • 设备主文件
  • 设计档案/技术文件
  • 体外诊断条例
  • 绩效评估报告的创建和更新(根据)

临床研究,生物统计学和数据管理

  • 学习类型:可行性,Pivotal样本采集,人为因素,再现性,检测极限,临床表现,形成性和总结性可用性
  • 上市后监督(PMS)/上市后业绩跟进
  • 研究设计与实施
  • 选址/资质
  • 生物统计学/数据分析
  • 数据库/数据管理
  • 监测
  • 临床审计和生物研究监测(BIMO)审计支持
  • 使用说明书

质量体系

  • 德赢网发展支持
  • 差距分析
  • ISO 13485:2016过渡
  • IVDR跃迁
  • 质量审核

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