地图不可用

日期/时间
日期:2019年12月2日
太平洋标准时间下午12:30-下午5:30

位置
圣地亚哥威斯汀酒店

类别

vwin官网NAMSA的免费IVD临床研究与质量系统峰会为IVD组织提供了一个独特的机会,可以直接向NAMSA的专家团队学习。这个小的,密切的聚会将聚焦于围绕IVDR的最新质量体系挑战以及有关IVD产品的临床研究趋势。活动包括两次会议以及小组讨论。接下来是鸡尾酒会。

活动期间突出显示的是以下演示文稿:

全球注册的临床计划设计

体外诊断具有全球性的应用和影响。了解设计临床计划的策略以在多个监管辖区内实现产品许可或注册对产品商业化至关重要。产品开发的临床验证阶段是及时和昂贵的。德赢网了解常见事件,可能导致时间延误和成本超支,允许制定应急德赢网计划,以降低和减轻业务计划的风险。

本演示将包括:

  • 在美国设计产品提交的临床计划,欧盟和中国。
  • 美国临床证据的可接受性,欧盟和中国的现状和未来。
  • 管理临床试验时间和成本。

在质量管理体系(QMS)中建立IVDR合规性

了解并有效解决欧盟与临床相关的IVDR要求,质量和监管影响,变化和上市后活动是协调一致所必需的,贵公司质量管理体系的治理和可持续性。

本演示将重点介绍:

  • 变化的影响(临床,质量管理体系设备警戒/监视)
  • 2022年5月之前需要的要素(PMS计划,介入性临床表现研究,基本要求,风险管理,UDI和分类规则)
  • 通知机构(2013年PIP行动计划-监督通知机构和主管当局)见当前NANDO数据库链接

议程

12:30—1:00注册和联网

1:00–1:15开场白

1:15~2 15全球注册的临床计划设计

2月15日至2日30日网络中断

2:30—3:30在质量管理体系中建立IVDR合规性

3:30-4:30临床研究和质量体系专题讨论

4点30分-5点30分鸡尾酒会

与我们的演讲者见面:

乔恩E玛丽恩
全球运营经理–IVD

乔恩在这个行业工作了18年,13年来一直专注于体外诊断行业。Jon在Nanosphere工作了4年,进行了临床研究,结果得出510K和德诺沃用于检测血流感染的高度多重检测的清除和CE标记批准,肠道病原体,呼吸道病原体和单核苷酸多态性,在其他中。他还领导了在全球范围内获得医疗器械许可和批准的项目,在血库和细胞疗法行业的生物制品和药物,而与弗雷森尤斯卡比。乔恩在体外诊断行业获得了丰富的知识,支持罗氏分子诊断平台和角色分析,包括培训,技术支持顾问和投诉处理。在乔恩的职业生涯早期,他是研究和临床实验室的资深科学家,将他从产品开发到最终用户应用的连续知识四舍五入。德赢网

Jon于2018年加入vwin官网NAMSA;很高兴与客户合作,将新的体外诊断产品推向市场。乔恩拥有爱荷华大学生物化学学士学位和印第安纳卫斯理大学工商管理硕士学位。他是临床研究专业人员协会的成员,是一名认证的临床研究助理。他也是与IVD和临床研究领域相关的专业团体的成员。

彼得·C阿克曼
首席医学研究经理,质量体系–IVD

Peter已经在该行业工作了25年多,15年来专注于体外诊断和伴随诊断。在与Invitrogen和Life Technologies(现为ThermoFisher Scientific)合作期间,彼得帮助开发了该组织的体外德赢网诊断和医疗器械质量管理体系,具体设计控制,研发软件开发/发布,德赢网QA发行版,系统验证,风险管理和供应商质量;与美国和美国本土的监管机构保持一致。在ThermoFisher Scientific(TFS)的帮助下,他支持该组织作为临时现场质量负责人,锶RAQA和CAPA主管,将IVD技术与监管要求相协调,达到通知机构的共识标准和行业最佳做法,美国和美国本土的法规遵从性。

彼得曾咨询过《财富》500强生命科学公司(即,JNJ(德普合成,Ethicon&Cordis)罗氏诊断,Abbott中型企业(FisherPaykel,滑石生物疗法,治疗药物,5D信息系统,Amgen)以及与大学孵化器/生物初创企业和IPO前组织相关的多家新兴技术公司共同开发其质量体系和监管途径。德赢网目前,彼得拥有质量工程和管理理学士学位,他正在坦普尔大学攻读拉卡硕士学位。彼得目前的认证包括ASQ生物医学审计员(CBA)和质量经理/组织卓越(CMQ/OE)。哈佛大学-网络安全,并积极寻求加州大学圣地亚哥分校的机器学习认证。彼得是ACM的现任成员,ASQIEEE伊萨卡朱兰研究所,PMI和RAPs。